国家药监局：进一步做好新开办药品经营企业准入、新业态新技术等经营监管工作

《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）已自今年1月1日起实施。近日，国家药监局对外发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），以进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全。

《公告》共分为五部分，共十三条，进一步细化新开办药品经营企业准入要求，强化药品经营许可证标示管理，明确执业药师配备、许可证管理、开展委托业务、新业态新技术监管等方面的监管要求。

《公告》要求：申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

《公告》明确，药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”等。

《公告》对《办法》中提出的电子资料进行了细化规定，明确加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位等电子资料，与纸质资料具有同等效力。

结合《办法》中关于药品委托储存、运输要求，本次《公告》明确，药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。

针对药品零售企业设置自助售药机的新业态，《公告》进一步明确，药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机管理系统。

对药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，《公告》规定，增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机管理系统。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。

此外，《公告》还指出，在《办法》实施工作中，各级药品监督管理部门依据《办法》和本公告要求，可以结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。并鼓励运用5G网络、大数据、人工智能等技术手段开展智慧监管；明确提出加快推进药品信息化追溯、引导行业采用信息化手段提升管理水平。返回搜狐，查看更多

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