国家再提加快创新医疗器械审评审批，技术转化还有哪些瓶颈

2023至2024年是我国高水平医院系统性、规模性开展科技创新转化的元年。上海正在聚集各方力量，为创新医疗器械成果转化和人才储备注入动力，打通创新医疗器械从研发到上市的全链路。

国家药监局在近日召开的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上再次强调，加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批，全力促进医疗器械研发创新，推动科研成果尽快转化为创新产品。

医学科技的创新和成果转化正在成为新质生产力发展的核心主战场。2023至2024年是我国高水平医院系统性、规模性开展科技创新转化的元年。

为完善创新体系和成果转化路径，培养创新人才，打通创新“从0到100”的全链条，越来越多的“医研企”创新平台正在诞生。

9月14日，第一财经记者在上海理工大学东方泛血管器械创新学院（OPIC）、中国心血管医生创新俱乐部（CCI）和东方脑血管创新俱乐部（OCI）共同主办的东方泛血管器械创新人才高峰论坛上了解到，上海正在聚集各方力量，为创新医疗器械成果转化和人才储备注入动力，打通创新医疗器械从研发到上市的全链路。

培养医疗器械复合型人才

第一财经记者在上海理工大学校园走访时注意到，东方泛血管器械创新学院占据了一整栋崭新的大楼。大楼还未装修完成，但已经展示了多项源于中国医生的创新理念、通过CCI平台孵化，并最终成功走向上市的创新医疗器械产品。其中大部分为心血管植介入类设备，包括生物可吸收支架、人工心脏和瓣膜，也有部分高端医疗影像设备。

在采访中记者了解到，OPIC学院成立于2022年12月，今年首次独立招生，共计招收50余名硕士研究生和7名博士研究生，目标是为国家培养输送泛血管医疗器械复合型的医学交叉创新人才，让硕士生和博士生利用该平台获得创新器械转化系统化的知识，参与到器械研发创新的全过程，解决核心技术的“卡脖子”难题。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授是OPIC学院的发起人，他表示，2023至2024年是我国高水平医院系统性、规模性开展科技创新转化的元年。我国医疗器械研发正在走向高端化，针对临床需求进行的创新术式、器械的研发价值得到越来越多政策的支持以及市场的认可。

“医学科技成果转化已从国家层面的政策呼吁逐步转变为政医产学研的创新合力，临床医生和医疗机构在医学创新过程中的价值正在逐步得到验证和强化。”葛均波表示，“面向未来中国医学创新范式亟需变革，医疗机构科技创新成果转化已经成为共识。”

国家国家药监局数据显示，截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市。仅今年1至8月，国家药监局就批准了创新医疗器械46个，比去年同期分别增长12%。

上海申康医院发展中心书记赵丹丹在东方泛血管器械创新人才高峰论坛上表示：“医学科技创新首先是必须围绕着临床来开展、造福病人，其次是要强调医工交叉，要有人才培养的基地，以及储备的领军人才。”

“我国缺的是工科背景的医学人才、医学背景的工程人才、以及材料学背景的医学人才。”OPIC学院院长、海军军医大学第一附属医院脑血管病中心主任刘建民教授对第一财经记者表示，“医疗器械的发展急需交叉、复合型人才的培养。我们从美国、以色列、新加坡等医疗技术发展较快的国家可以看到，这些地方已经形成了学科交叉体系和创新生态。”

如何打通“医研企”全链条

近年来，以临床为导向的医学创新和医产融合已经成为业内共识。临床医生在工作中发现问题、找到方案，形成科研成果，从学术价值到临床应用价值，再转化到产生产品价值、市场价值，这一过程漫长而艰辛，如何打通科研转化的全流程？

在这一背景下，葛均波在十年前就提倡我国应该拥有一个对标全球顶尖医学科技转化的“医研企”平台，中国心血管医生创新俱乐部也应运而生，这是国内首个以医生为主体的心血管器械及技术研发创新组织。

第一财经记者查询公开信息，在过去的十年里，国家药监局共审查确定500多个产品进入创新医疗器械特别审批通道。已经获批的创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。

尽管如此，近日举行的“推动高质量发展”系列发布会上提到，要破除产业发展的“堵点”和“难点”，并确立支持人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域。

“国产器械技术创新能力有待进一步提升，高端市场核心竞争力不足，这是一个核心问题。”葛均波对第一财经记者表示，“我国医疗器械产品科技含量相对较低，产品同质化较严重，企业研发创新器械意愿差，且在关键材料、核心技术上存在卡脖子难题。”

在葛均波看来，专业的科研人员和医生虽然能发现具有临床价值的研究方向，但并不擅长满足临床以外的需求。如何让从事生物医药或医学研究的科研人员将临床上遇到的难题转化为创新思路和研究课题，主动开展以解决临床问题为导向的科学研究，共同与企业设计改良出符合需求的专利产品才是关键。

“一个成功的科技成果转化，关键在于扩展合作网络，精准地对接供给和需求，促使临床研究与市场需求充分融合。”葛均波对第一财经记者表示。他认为，打通“医研企”全链条的优势在于能够更精准地对接临床需求和市场需求，在创新源头上充分预估项目的可行性，从而提高转化效率。

创新医疗器械生态的发展也离不开国家医保的支持和准入。9月10日，国家医疗保障局副局长颜清辉表示，国家医保局一直旗帜鲜明地支持医疗技术创新，通过完善医疗服务价格政策，促进医疗服务高质量发展。

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